Mithra, la société liégeoise dédiée à la santé fémininea annoncé le lancement du Programme clinique de phase III de Donesta baptisée “E4 Comfort”, avec le recrutement de la première patiente dans l’étude nord-américaine de de phase III. Il s’agit d’un traitement hormonal oral candidat de nouvelle génération à base d’Estetrol (E4) visant à soulager les symptômes vasomoteurs (VMS) chez les femmes ménopausées.
L’étude évaluera l’efficacité et la sécurité de l’E4 pour le traitement des bouffées de chaleur, notamment. Ce programme clinique comprend deux études pivots de phase III : la première menée en Amérique du Nord (États-Unis/Canada) ; la seconde dans 12 pays d’Europe, de Russie et d’Amérique du Sud. Le recrutement des sujets nord-américains a déjà commencé ; le premier sujet de la seconde étude est prévu pour décembre 2019. Le programme de la Phase III, entièrement financé par Mithra, devrait être réalisé sur une période de deux ans.
En fonction des approbations réglementaires, Mithra estime pouvoir obtenir une autorisation de mise sur le marché pour Donesta en 2023.
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